今治市标准,立异产品之3D打印才具

2011年,在国外深造多年的刘青博士回国创业,开始了人生的新篇章。

金沙总站唯一官网,近年来,
3D打印技术作为一种革命性的制造技术在诸多领域得到广泛关注和应用。例如,在航空航天和汽车制造业已经得到实质性的应用。同样,在医学和医疗器械领域,3D打印技术也被用于制造各种医学模型用于术前手术方案规划,用于制备个性化的植入物等。

火石创造此次发布《中国心血管介入器械产业图谱》,对国内心血管行业市场现状和创新发展趋势做了一个快速扫描,同时对国内代表性企业进行了重点介绍。本文为此次报告中部分内容的摘录,详细内容请关注火石创造发布的相关信息。

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3D打印动脉支架便是其中之一。

心血管疾病(cardiovascular
disease,CVD)现已成为全球范围内人类的头号死因,据WHO统计,2012年有1750万人死于CVD,占全球死亡总数的31%以上。在中国,随着社会经济的发展,尤其是社会老龄化进程的加速,心血管病危险因素流行趋势愈发明显,发病人数持续增长,在未来10年内仍将快速增长,心血管病死亡占城乡居民总死亡原因首位。

刘青在创新创业直通车项目路演活动中代表公司进行演讲。

传统的冠脉支架是用于治疗心脏冠状动脉血管狭窄而引起的心肌缺血疾病的。严重的心肌缺血会引起心绞痛和心肌坏死,并且会危及到患者的生命。而全降解血管支架是继裸金属支架,金属药物洗脱支架之后的第三代血管支架。全降解血管支架的理念是:在需要的时间内起到支撑血管的作用。在血管修复后,支架逐渐降解和被人体吸收。因此在人体内无残留,避免了金属血管支架长期留存体内引起的各种副作用,例如需要长期服用抗凝药物和晚期支架内再狭窄等问题。

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长期从事高分子材料领域研究的刘青敏锐地意识到,3D打印技术,将会在生物医药领域取得更广阔的应用。在我国,心血管病的患病率和死亡率超过了癌症,成为居民健康的首要杀手。如果将3D打印技术应用到全降解血管支架的研发上,可以为众多的冠心病和糖尿病患者解除病痛。

目前看来,全降解血管支架已成为下一代冠脉支架研发的方向。

2015年中国农村和城市居民主要疾病死因构成比

然而,与美国等西方发达国家相比,我国在血管支架的研究和产业化领域,处于比较落后的位置,大部分都是在进行仿制或购买国外的半成品。而进口支架因为核心专利技术被国外公司所垄断,价格昂贵。刘青深感到,如果我国不在这一领域内迎头赶上,研发出具有自主知识产权的新产品,那么,我国未来的血管支架市场将会被国外产品全面占领。国家将会为购买这些进口支架支付高额外汇,患者的治疗压力也会大大增加,从而加重国家医疗保险的负担。

如今,已完成的动物实验结果显示AMSorb全降解冠脉药物洗脱支架与已上市金属雷帕霉素支架安全性相似。下一步,该支架预期将首先在北京大学第一医院,安贞医院和上海中山医院开展首期临床试验。如果临床试验获得成功,这将是世界首个采用3D打印技术研发的血管支架,将标志着我国在3D
打印领域进入世界领先水平。

数据来源:《中国心血管病报告2016》

2011年4月,刘青从国外回到了北京。他创办了北京阿迈特医疗器械有限公司,在世界上首创聚合物血管支架3D打印快速成型技术。2017年,刘青又创办了全资子公司——北京安脉通医疗有限公司,这家公司也成为世界上首创利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发与生产的公司。

将3D技术从工业实践中挣脱出来,运用到科技医疗卫生领域,本身就是技术领域的创新。3D动脉支架打印不仅重新诠释了3D技术,还推动了创新技术的发展,对人类社会有着重要影响。

近年来,心血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展,成为了介入治疗中相对成熟和具有代表性的技术之一。该领域内的介入器械也成为研发和生产的热点。

与国外公司采用的激光切割法相比,刘青和他的团队独创的3D精密血管支架制造技术具有制造速度快、几乎无材料浪费、节能环保等优点,可以生产出结构独特、径向支撑力高、柔韧性及输送性能优良的血管支架。

心血管介入器械包括心脏介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械和电生理介入器械等,主要有血管支架、球囊导管、封堵器、射频消融导管以及配套的导管导丝、栓塞等。随着技术的不断发展和临床应用的不断成熟,全球介入器械行业的市场规模在2014年已经突破了200亿美元的大关,截至2016年达到了298亿美元。

“对患者而言,采用3D打印技术制造的全降解血管支架的价格将大大降低,最重要的是,全降解血管支架将大幅度降低患者的长期并发症,血管支架被人体吸收后,血管仍然保持通畅,但支架所造成的后遗症也随之消失了。”2017年,在西班牙举行的欧洲心脏病学会年会上,中华医学会心血管病学分会主任委员葛均波院士向全世界介绍了中国在3D打印全降解冠脉血管支架方面的最新成就,令无数同行惊叹。

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如今,刘青博士又有了新的目标:他计划在未来的三四年内,尽快将具有自主知识产权的可吸收冠脉血管支架和外周血管支架推向市场,实现可吸收血管支架的产业化,从而造福更多的患者。

全球心血管介入器械行业市场份额

回国创业时48岁,如今的刘青博士已经年过半百。白发爬上青丝,但传奇刚刚开始。

2014年我国心血管介入器械市场规模约265.4亿元,同比2013年的212.2亿元增长了25.07%,到2015年我国心血管介入器械市场规模达到了320.5亿元。

本报记者 王琪鹏 首都文明办供图“北京榜样”5月第3周周榜

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■周广兵,男,1988年6月出生,退伍军人,现为自由音乐人、作词人。

中国心血管介入器械行业市场规模

周广兵曾是川藏线上的汽车兵,退伍后为实现“歌唱英雄”的梦想,在8平方米的地下室创作了近百首军歌、几千首歌词。他创作的《当兵就是那么帅》、《强军路上好巴郎》等作品深受战士们喜爱,他还成立了公益团队“中国V光”,多次深入部队慰问演出。

血管支架,尤其是冠脉支架,是心血管介入器械中最具代表性的部件,也是研究的重点领域。在国内市场大部分产品尤其是高精尖技术处于外资垄断的格局下,我国的血管支架产品发展成熟,基本实现了进口替代。

■李献领,男,1963年10月出生,丰台区方庄地区芳古园一区社区门卫。

可降解支架是目前的主要研发方向,但其临床应用的效果有待验证,随着雅培宣布在全球停止可降解支架的销售,波士顿科学放弃BVS项目,市场上第三代冠脉药物洗脱支架几乎占据了全部的市场份额,国内DES支架的主流洗脱药物有雷帕霉素、紫杉醇和三氧化二砷等。

芳古园一区26号楼八成居民是老人,且子女多不在身边,他便成了老人们的主心骨和百事通。居家维修、跑腿买菜,甚至深夜送医送药都成了他的“分内事”。在他的守护下,老人们心里很踏实。

根据HSMAP的不完全统计,国内共有200余家从事心血管介入器械研发和生产的国内注册企业,其中,截至2017年9月,共有81家企业的不同产品获得了CFDA的审批。

■申振水,男,1971年2月出生,房山区供电公司长沟供电所职工。

中国心血管介入器械企业图谱

2018年大年初二早上,申振水回家途中遇见一男子正对一女子实施犯罪,受害人被掐住脖子,脸色已经发紫。他大呼“住手”,同时用尽全力抱住歹徒,帮助受害人顺利逃脱。最终警察及时赶到,歹徒落网。

国内代表性的企业多为上市公司,包括多家港股上市公司和新三板公司,如微创医疗、乐普医疗、先健科技、垠艺生物、美中双和等,也有吉威医疗等领先的非上市公司。

■余麟,男,1963年1月出生,王府井工商所消保维权组组长。

国内部分心血管介入器械上市公司

余麟总结出处理消费投诉的“四部曲”工作法,以及“点面线”控制法,撰写了数十万字的调研教案、培训教材,推进了维权工作的社会化、专业化。“余麟维权岗”自2009年成立至今,受理投诉举报13000余件,调解成功率95%,办结率100%,为消费者挽回经济损失3000余万元。来源
北京晚报流程编辑 TF003

上市公司中,微创医疗的冠脉药物支架是第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越;乐普医疗通过一系列的外延式并购,建立起了初具规模的心血管医疗全产业链,全降解支架和左心耳封堵器也有望在2018年获批;港股上市公司先健科技在封堵器产品中拥有明显技术优势,周边血管业务收入增长迅速。

融资方面,根据HSMAP统计,截至2017年9月,国内该领域公司公开披露的融资总金额超过18亿元人民币,主要集中在A轮和B轮,最早期风险投资占比较小,行业布局初步形成,业内领先的公司已建立起相对明显的竞争优势,大公司多通过并购、参股等方式进行布局,行业集中度逐渐提高。

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心血管介入器械领域融资情况

创新方面,截至目前,已经有33家企业的42个心血管介入治疗相关产品进入了CFDA创新医疗器械特别审批通道,包括上海微创电生理的“三维心脏电生理标测系统”和北京先瑞达的“药物洗脱外周球囊扩张导管”等多款产品已经获批上市。

此外,从论文发表和专利的申请情况来看,心血管介入领域的研究热度也在快速上升,各类型支架中,可降解支架的增长趋势明显。除企业之外,医学院校、科研机构和医疗机构等,是介入器械创新发展的另外一股重要力量。

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各类型产品专利分布情况

在完全可降解支架的研发中,乐普医疗的研发进度走在国内前列。乐普医疗的NeoVas
已经完成RCT 试验造影随访,随访数据证明该支架具有优异的安全性和有效性。1
年的非劣效结果证明NeoVas
支架能达到国际领先水平,与金属支架临床效果类似,充分证实其安全性和有效性,2017年8月CFDA受理了该产品的注册申请,按照创新医疗器械特别审批程序予以优先办理,有望于2018年拿到全国首个全降解支架注册证。另外,同样进入CFDA创新医疗器械审批通道的华安生物的Xinsorb
和微创医疗FireSorb进度紧随其后,Xinsorb 目前已完成400 例患者的RCT
入组,在2017
年CIT会议期间公布的试验初步随访结果验证了Xinsorb的安全有效性;FireSorb
的FUTURE
I试验6个月及12个月随访结果证实了其临床应用的安全性和有效性,并已于2017年8月启动了FUTURE
II试验,FUTURE III临床试验预计在2018年第二季度开展。